AZALEA III期试验显示Saphnelo可为亚洲系统性红斑狼疮患者带来高度临床获益

　　Saphnelo在降低疾病活动度和口服糖皮质激素用量方面，均显示出统计学和高度临床意义上的改善

　　AZALEA III期试验的积极结果显示，针对亚洲成年中重度系统性红斑狼疮（Systemic lupus erythematosus, SLE）患者，与安慰剂组相比，Saphnelo（通用名：阿伏利尤单抗/ anifrolumab）在降低疾病活动度和减少口服糖皮质激素（OCS）用量方面均显示出统计学和临床意义上的改善。该试验结果已于中国医师协会风湿免疫科医师分会（CARIP）2025年年会上公布。

　　阿伏利尤单抗在AZALEA III期试验中达到了主要终点和所有次要终点。试验结果显示，阿伏利尤单抗治疗组在第52周实现疾病活动度降低的患者比例更高：BICLA缓解率为60.3% vs 31.6%（差异 28.4%，95%可信区间 [16.3%，38.0%]，后验概率 > 99.9%）；SRI-4缓解率为65.1% vs 36.3%（差异 28.8%，95% CI [17.5%，40.1%]，名义P值 < 0.001）。在基线口服糖皮质激素剂量≥10毫克/日的患者中，相比于安慰剂组，阿伏利尤单抗治疗组有更高比例的患者能够将口服糖皮质激素用量逐渐减少至临床获益水平（≤ 7.5 毫克/日）并维持至第52周（69.9% vs 46.7%；差异 23.2%，95% CI [9.3%，37.1%]，名义P值 = 0.001）。此外，阿伏利尤单抗治疗组中患者52周内的年化急性发作率相比安慰剂组降低了约58% （0.22 vs 0.51；率比 0.42，95% CI [0.25, 0.73]，名义P值 = 0.002）。

　　系统性红斑狼疮是一种自身免疫性疾病，其特征是免疫系统攻击人体自身的健康组织和器官。全球约有超过340万的系统性红斑狼疮患者，其中中国的疾病负担最重，患者人数约 100 万。系统性红斑狼疮可累及多器官，并引发疼痛、皮疹、疲劳、关节肿胀及反复发热等一系列症状。口服糖皮质激素虽常用于缓解疾病症状，但长期使用会引发严重的全身性副作用，且无法针对疾病核心发病机制进行精准干预，导致患者往往难以实现充分的疾病控制并达到缓解。

　　AZALEA III期试验的主要研究者、北京协和医院风湿免疫科主任医师、风湿与自身免疫性疾病国家临床医学研究中心主任曾小峰教授表示：“中国系统性红斑狼疮患者仍亟需创新的治疗方案。AZALEA研究结果证实，阿伏利尤单抗可以有效降低疾病活动度并减少口服糖皮质激素使用。这些结果与最新临床指南高度一致：以达到‘临床缓解’或达到‘低疾病活动度’和‘最小化激素用量’为核心治疗目标。”

　　阿斯利康全球高级副总裁、全球研发中国负责人何静博士表示 ：“AZALEA III期试验结果展现了阿伏利尤单抗凭借其靶向Ⅰ型干扰素受体的独特作用机制，可以降低包括中国患者在内的亚洲系统性红斑狼疮患者的疾病活动度。该结果与全球临床试验结果一致，进一步彰显了这一‘同类首创’的疗法能为不同患者群体提供可靠且具有普适性的治疗策略。我们将持续推进阿伏利尤单抗在中国的上市申报，早日惠及更多中国系统性红斑狼疮患者。”

　　阿伏利尤单抗的安全性与耐受性与既往临床试验一致。该药物在亚洲人群中耐受性良好，大多数不良事件为轻中度。

　　阿伏利尤单抗静脉注射剂已在全球 70 多个国家（包括美国、欧盟和日本）获批用于治疗中重度系统性红斑狼疮，中国等多国的注册审评工作也在进行中。截至目前，全球已有超过 40,000 名患者接受了阿伏利尤单抗的治疗。